■「製剤プロセス・機器・施設とバリデーション講演会および工場見学会」
主催： (社)化学工学会バイオ部会
共催： (社)化学工学会関東支部、(社)化学工学会関西支部
協賛： (社)日本農芸化学会、(社)日本生物工学会、(財)バイオインダストリー協会、(社)富山県薬業連合会

　製薬企業、エンジニアリング会社、機器メーカーのエンジニアや関連企業関係者を対象として、製剤プロセスバリデーションの実施例やＧＭＰ関連の話題を各分野の専門家や経験者の方々に紹介して頂くとともに、企業の壁を越えた自由な意見交換の場を提供致します。またテイカ製薬様と第一薬品様のご好意により全工程ロボット化による点眼剤ラインおよびドリンク剤の製剤・包装施設見学会を実施致します。

日　時： 4月27日(火)　13:30〜19:00　　　4月28日(水)　9:00〜16:00
場　所： 高志会館　カルチャーホール
ＪＲ富山駅前大通りを左（千歳橋方面）へ約500m
〒930-0018　富山市千歳町 1-3-1　TEL (076)441-2255
募集人員： 100名
参加費： バイオ部会正会員15,000円、バイオ部会賛助会員12,000円、正会員21,000円、学生会員2,000円、化学工学会の維持・特別会員の社員の方25,000円、協賛団体会員の方も化学工学会会員と同等の参加費です。
会員外32,000円、会員外学生3,000円
尚、参加費にはテキスト代と消費税が含まれます。
申込方法： 申込書に必要事項を記入して、事前に下記までお申し込み下さい。尚、請求書をご希望の方は請求書要と明記して下さい。
申込先： 〒112-0006東京都文京区小日向4-6-19
共立会館内(社)化学工学会関東支部
TEL:03-3943-3527　　FAX:03-3943-3530
E-mail:scej-kt@red.an.egg.or.jp
支払方法： 受付後お送りする振替用紙にて事前にお振り込み下さい。領収書は講演会当日に受付窓口で発行させていただきます。参加できなくなった場合、代理の方のご出席をお願いします。
　プログラム
−　4月27日(火)　−
　
1. 開会挨拶　(13:30〜13:45)
2. 薬事法改正に伴う医薬品受託製造の将来展望と品質保証体制　(13:45〜14:45)
　 (大洋薬品工業) 稲垣圭一氏
　 　改正薬事法で医薬品の全面委託製造を可能とする販売承認制の導入により、今後のアウトソーシングビジネスの将来展望を予測。これまでの受託実績と経験で、トータル的なコストダウンを図るための事例を示し、アウトソーシングビジネスにおける委託・受託双方の共存・共栄の為の提案、また受託企業としての品質保証体制の自立についての考えを示す。
3. プラスチックボトル製剤の製造プロセス設計とバリデーション　(14:45〜15:45)
　 (第一製薬株式会社) 竹内正人氏
　 　製剤の製造プロセスは，製剤の特性，規格，規制，生産効率などを勘案して設計される。また，設計された製造プロセスが期待される結果を与えることの検証をバリデーションといい、新規に製造プロセスを設定する場合や製造プロセスを変更する場合に、バリデーションが重要となる。 注射剤を成形同時充填（Blow-Fill-Seal）機によりプラスチックボトルに充填したプラスチックボトル製剤を事例として、注射剤の製造プロセス設計およびバリデーションについて紹介する。
4. 休　憩　(15:45〜16:00)
5. ＦＤＡ関連最新情報　(16:00〜17:00)
　 (ザルトリウス株式会社) 原　芳明氏
　 　昨今ＦＤＡはリスクに基づく監視指導方針の一環で、めまぐるしくガイダンスを発行している。この中でも最重要な昨年9月の無菌操作法ガイダンスドラフト、及びＦＤＡが査察を強化している品質管理試験室(ＱＣラボ）の査察時の具体的指摘事項とその対応を講演する。
6. 懇親会(17:30〜19:00)
−　4月28日(水)　−
　
7. バリアーアイソレータとレギュレーション　(9:00〜10:00)
　 (ボッシュ パッケージング テクノロジー株式会社) 横堤　和臣氏
　 　近年、信頼性が高まってきていますバリアーアイソレータのレギュレーションについての講演をします。また、レギュレーションに対するボッシュのバリデーションの一部を御紹介します。
8. テイカ製薬(株)点眼剤工場の製造設備・製造工程の運用ならびに管理について　(10:00〜11:00)
　 (テイカ製薬株式会社) 渡辺静秋氏
　 　テイカ製薬株式会社点眼剤工場の製造設備・製造工程の運用ならびに管理について報告する。
9. 無菌注射製剤用凍結乾燥機への自動入出庫システムについて　(11:00〜12:00)
　 (共和真空技術株式会社) 砂間　良二氏
　 　近年、半打栓バイアルを凍結乾燥機の棚に挿入する工程はグレードＡ(CLASS 100)環境にて実施する事を各ガイドラインでは強く打ち出してきています。実施例を紹介し、製造プロセス検討の一助としたい。
10. 工場見学会　(14:00〜16:00)


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